مسئول فنی (تجهیزات پزشکی)شرکت آواپزشک
درباره موقعیت شغلی
درباره شرکت
سطح ارشدیت
موقعیت مکانی
نوع همکاری
ساعت کاری
خدمت سربازیشرایط احراز
- تحصیلات: کارشناسی مهندسی پزشکی
- حداقل 5 سال سابقه کار مرتبط
- آشنایی با مستندسازی فرآیندها
- آشنایی با تدوین Technical File
- آشنایی کامل با استاندارد ISO 13485
- آشنایی با مدیریت ریسک
شرح وظایف
- به‌روزرسانی الزامات، مقررات و قوانین مرتبط با محصول و خدمات
- رعایت کلیه قوانین، مقررات، اطلاعیه‌ها و دستورالعمل‌های اداره کل تجهیزات پزشکی در مورد تولید محصولات
- نظارت بر روند تولید (شامل مراحل ساخت، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، استریل، بسته‌بندی، نگهداری و...) بر اساس پرونده فنی هر محصول
- نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ISO 13485 در شرکت
- بررسی درخواست تغییر یا اصلاح در فرآیند تولید که بر ایمنی و عملکرد محصول تاثیر دارد و صدور مجوز آن با هماهنگی مدیرعامل و ارائه اطلاعات به اداره کل تجهیزات پزشکی
- مشارکت در برنامه‌ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم محصول و فرآیندهای تولید
- نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
- نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصولات
- نظارت بر تهیه و به‌روزرسانی پرونده محصول (شامل شرح محصول، برچسب‌گذاری، بررسی‌های بالینی، مدیریت ریسک، آنالیز ریسک و...) بر اساس دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی و ثبت و حفظ سوابق مربوطه
- نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق آن
- اطلاع‌رسانی فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل تجهیزات پزشکی
- ارتباط با مراکز و موسسات در خصوص مسائل مرتبط با محصول و خدمات
- پیگیری اخذ مجوزهای مرتبط با محصولات و خدمات
- نظارت بر فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و پاسخگویی به مشتریان بر اساس مقررات و قوانین مرتبط با محصولات و خدمات
- نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی
- پیگیری مکاتبات شرکت با اداره کل تجهیزات پزشکی
درباره شرکت
شرکت تولیدی و صنعتی آوا پزشک در سال 1375 در فضایی به مساحت 13 هکتار و فضای تولیدی بیش از 13000 مترمربع در شهرک صنعتی آشتیان آغاز به کار نمود. در سال های اخیر پس از توسعه فضای تولید کارخانه، فضای تولیدی به بیش از 24000 مترمربع افزایش یافته است. دو دهه تلاش برای خوب ماندن و بهتر شدن، مزایایی از جمله برخورداری از دانش فنی، فن آوری های به روز و نیروهای متخصص و کارآمد برای آوا پزشک به همراه داشته است که نتیجه آن علاوه بر تأمین نزدیک به 85% نیاز کشور به سرسوزن یکبارمصرف پزشکی و صادرات سرسوزن به کشورهای اروپایی و آسیایی، توسعه محصولات در حوزه های مختلف پزشکی بوده است.
