
مدیر رگولاتوری - مسئول فنیسازمانی فعال در حوزه دارو
درباره موقعیت شغلی
درباره شرکت
مسئولیتهای بخش مسئول فنی (Technical & QA):
- نظارت بر انبارش، توزیع و عرضه محصولات.
- ارتباط مستمر و موثر با سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت و سایر نهادهای نظارتی مرتبط.
- پیگیری و مدیریت امور مربوط به پروانههای ساخت، واردات، ترخیص و توزیع محصولات دارویی.
- نظارت بر سیستم مدیریت کیفیت (GMP/GDP) و اطمینان از انطباق فرآیندهای لجستیک و انبارداری با الزامات رگولاتوری.
- مدیریت و مستندسازی فرآیندهای کنترل تغییرات (Change Control)، خارجسازی و انهدام داروها (در صورت لزوم) و مدیریت شکایات کیفی بازار.
مسئولیتهای بخش مدیر رگولاتوری (Regulatory Affairs):
- تدوین و پیگیری استراتژیهای ثبت دارو، مکمل یا تجهیزات پزشکی از مرحله تامین تا اخذ مجوزهای نهایی.
- تهیه، تدوین و بازبینی پروندههای جامع دارویی (CTD / ACTD) مطابق با آخرین بهروزرسانیهای سازمان غذا و دارو.
- پیگیری مستمر پروندهها در کمیسیونها و دپارتمانهای تخصصی سازمان غذا و دارو تا حصول نتیجه.
- رصد و پایش بهروزرسانیهای قوانین و مقررات دارویی کشور و اطلاعرسانی بهموقع به تیم مدیریت ارشد.
- همکاری نزدیک با تیمهای بازاریابی، فروش و تامین (Sourcing) جهت تطبیق مستندات علمی، برچسبها (Labelling) و بروشورها با ضوابط قانونی.
ارتباط خوب و موثر با سازمان غذا و دارو و شناخت ادارههای مختلف سازمان

