مدیر رگولاتوری - مسئول فنیسازمانی فعال در حوزه دارو
infoBox iconسطح ارشدیت
مدیر
infoBox iconموقعیت مکانی
تهران
infoBox iconنوع همکاری
تمام وقت
infoBox iconساعت کاری
شنبه تا چهارشنبه 7 تا 17
infoBox iconخدمت سربازی
مهم نیست
infoBox iconحقوق
۱۱۰ - ۱۳۰ میلیون تومان

مسئولیت‌های بخش مسئول فنی (Technical & QA):

  • نظارت بر انبارش، توزیع و عرضه محصولات.
  • ارتباط مستمر و موثر با سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت و سایر نهادهای نظارتی مرتبط.
  • پیگیری و مدیریت امور مربوط به پروانه‌های ساخت، واردات، ترخیص و توزیع محصولات دارویی.
  • نظارت بر سیستم مدیریت کیفیت (GMP/GDP) و اطمینان از انطباق فرآیندهای لجستیک و انبارداری با الزامات رگولاتوری.
  • مدیریت و مستندسازی فرآیندهای کنترل تغییرات (Change Control)، خارج‌سازی و انهدام داروها (در صورت لزوم) و مدیریت شکایات کیفی بازار.

مسئولیت‌های بخش مدیر رگولاتوری (Regulatory Affairs):

  • تدوین و پیگیری استراتژی‌های ثبت دارو، مکمل یا تجهیزات پزشکی از مرحله تامین تا اخذ مجوزهای نهایی.
  • تهیه، تدوین و بازبینی پرونده‌های جامع دارویی (CTD / ACTD) مطابق با آخرین به‌روزرسانی‌های سازمان غذا و دارو.
  • پیگیری مستمر پرونده‌ها در کمیسیون‌ها و دپارتمان‌های تخصصی سازمان غذا و دارو تا حصول نتیجه.
  • رصد و پایش به‌روزرسانی‌های قوانین و مقررات دارویی کشور و اطلاع‌رسانی به‌موقع به تیم مدیریت ارشد.
  • همکاری نزدیک با تیم‌های بازاریابی، فروش و تامین (Sourcing) جهت تطبیق مستندات علمی، برچسب‌ها (Labelling) و بروشورها با ضوابط قانونی.

ارتباط خوب و موثر با سازمان غذا و دارو و شناخت اداره‌های مختلف سازمان