کارشناس رگولاتوریمدیسا آرا گستر
درباره موقعیت شغلی
درباره شرکت
سطح ارشدیت
موقعیت مکانی
نوع همکاری
ساعت کاری
خدمت سربازیشرکت مدیسا آرا گستر ایرانیان، فعال در صنعت سلامت، جهت تکمیل کادر رگولاتوری از متخصصان متعهد و باانگیزه دعوت به همکاری می‌نماید.
تسلط مقرراتی و فنی: آشنایی عمیق با الزامات سازمان غذا و دارو و تجهیزات پزشکی، ثبت و اخذ IRC، نگارش پرونده‌های دارو، ملزومات دارویی و مکمل، آشنایی کامل با سامانه‌های غذا و دارو.
دانش مستندات دارویی: توانایی خواندن و بررسی COA، پرونده محصول و سایر مستندات ثبت.
مهارت نگارش رگولاتوری: توان تدوین دقیق و استاندارد پرونده‌ها، مکاتبات رسمی فارسی و انگلیسی و تنظیم پاسخ به ایرادات.
آشنایی با GMP و الزامات کیفی: فهم ارتباط کیفیت تولید با الزامات ثبت و رگولاتوری.
دقت و توجه به جزئیات: جلوگیری از بروز خطا در ثبت و مکاتبه.
پیگیری و نتیجه‌محوری: توان دنبال‌کردن پرونده‌ها تا حصول نتیجه و توانایی مذاکره و آشنایی با کارشناسان مرتبط با غذا و دارو.
حل مسئله و تصمیم‌گیری: مواجهه با نقص مدارک، تغییر الزامات یا ایرادات سامانه‌ای و توانایی ارائه راه‌حل برای تسریع امور.
ارتباط موثر بین‌واحدی: تعامل با QA، تولید، واردات، بازرگانی، انبار و تامین‌کننده.
تسلط مقرراتی و فنی: آشنایی عمیق با الزامات سازمان غذا و دارو و تجهیزات پزشکی، ثبت و اخذ IRC، نگارش پرونده‌های دارو، ملزومات دارویی و مکمل، آشنایی کامل با سامانه‌های غذا و دارو.
دانش مستندات دارویی: توانایی خواندن و بررسی COA، پرونده محصول و سایر مستندات ثبت.
مهارت نگارش رگولاتوری: توان تدوین دقیق و استاندارد پرونده‌ها، مکاتبات رسمی فارسی و انگلیسی و تنظیم پاسخ به ایرادات.
آشنایی با GMP و الزامات کیفی: فهم ارتباط کیفیت تولید با الزامات ثبت و رگولاتوری.
دقت و توجه به جزئیات: جلوگیری از بروز خطا در ثبت و مکاتبه.
پیگیری و نتیجه‌محوری: توان دنبال‌کردن پرونده‌ها تا حصول نتیجه و توانایی مذاکره و آشنایی با کارشناسان مرتبط با غذا و دارو.
حل مسئله و تصمیم‌گیری: مواجهه با نقص مدارک، تغییر الزامات یا ایرادات سامانه‌ای و توانایی ارائه راه‌حل برای تسریع امور.
ارتباط موثر بین‌واحدی: تعامل با QA، تولید، واردات، بازرگانی، انبار و تامین‌کننده.
درباره شرکت
گروه مدیسا آرا گستر از پیشتازان صنعت پزشکی در خاورمیانه است و با بیش از 20 سال سابقه ارائه جدیدترین فن آوری ها در زمینه های مختلف پزشکی و دارویی، خدمات فنی و مشاوره ای و کسب نمایندگی انحصاری بسیاری از کمپانی های بین المللی به عنوان یکی از معتبرترین شرکت های منطقه خلیج فارس شناخته شده است.
