سطح ارشدیت
نوع همکاریکارشناس تضمین کیفیت ( داروساز طرحی)
شرح شغل و شرایط احراز:
نظارت بر اجرای مراحل مختلف تولید و بسته‌بندی محصولات مطابق با دستور ساخت، دستورالعمل‌های اجرایی مصوب و الزامات GMP
بررسی انطباق عملیات اجرایی با فرمولاسیون مصوب، مقادیر مواد اولیه، ترتیب افزودن مواد، زمان و سرعت اختلاط، دما، زمان نگهداری و سایر پارامترهای بحرانی فرایند
بررسی صحت آماده‌سازی خط تولید، وضعیت نظافت تجهیزات، تایید خط پیش از شروع تولید و رعایت الزامات جلوگیری از اختلاط و آلودگی متقاطع
نظارت بر رعایت شرایط محیطی موردنیاز تولید (از جمله دما، رطوبت و شرایط تهویه) متناسب با نوع محصول و فرایند
بررسی نحوه توزین، انتقال، شناسایی و مصرف مواد اولیه و مواد بسته‌بندی و اطمینان از استفاده از مواد تاییدشده و دارای وضعیت کیفی مجاز
نظارت بر رعایت زمان‌های مجاز نگهداری مواد بین مراحل تولید، شرایط نگهداری محصول نیمه‌ساخته و الزامات انتقال بین واحدها
بررسی صحت ثبت اطلاعات در برگه‌های ساخت، سوابق تولید، فرم‌های کنترل حین فرایند و سایر مستندات مرتبط
پایش اجرای کنترل‌های حین فرایند (IPC) و اطمینان از انجام آزمون‌ها و کنترل‌های تعیین‌شده در زمان مناسب
بررسی نتایج و روند پارامترهای کیفی مرتبط با تولید (از جمله وزن، یکنواختی، pH، ویسکوزیته، ظاهر، زمان بازشدن، رطوبت و سایر شاخص‌های متناسب با نوع محصول)
بررسی انطباق نتایج کنترل حین فرایند با حدود پذیرش مصوب و پیگیری موارد خارج از محدوده یا روندهای غیرعادی
شناسایی شرایط بالقوه موثر بر کیفیت محصول (از جمله خطاهای اجرایی، شرایط نامناسب تجهیزات، نواقص مستندات و عدم رعایت الزامات بهداشتی)
همکاری با واحد تضمین کیفیت و کنترل کیفیت در بررسی انحرافات، نتایج خارج از مشخصات (OOS)، نتایج خارج از روند (OOT) و شکایات مرتبط با فرایند تولید
مشارکت در بررسی علل ریشه‌ای مشکلات کیفی با استفاده از روش‌هایی مانند 5 Why، نمودار استخوان ماهی و ارزیابی ریسک
پیگیری اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) مرتبط با فرایندهای تولید و کیفیت و بررسی اثربخشی آن‌ها با همکاری واحد مسئول
بررسی روند ضایعات، مردودی‌ها، دوباره‌کاری‌ها و تکرار انحرافات و ارائه گزارش تحلیلی به مدیریت
همکاری در بازنگری دستورالعمل‌های اجرایی (SOP) و فرم‌های تولیدی از منظر قابلیت اجرا، کنترل ریسک و پیشگیری از خطاهای عملیاتی
بررسی وضعیت کالیبراسیون، صلاحیت عملکردی و آمادگی تجهیزات و ابزارهای اندازه‌گیری موثر بر کیفیت تولید در حدود مسئولیت تعریف‌شده
اطمینان از رعایت برنامه‌های نظافت و ضدعفونی تجهیزات، خطوط و لوازم جانبی و پیگیری نواقص شناسایی‌شده
شناسایی ریسک‌های ناشی از تجهیزات، اتصالات، شیلنگ‌ها، مخازن، سیستم آب و سایر اجزای موثر بر کیفیت محصول
همکاری با واحد فنی و مهندسی در بررسی خرابی تجهیزات، توقف‌های غیرعادی و مشکلاتی که بر کیفیت محصول یا تکرارپذیری فرایند اثر می‌گذارند
بررسی تغییرات ایجادشده در تجهیزات، مواد، روش‌های تولید و شرایط فرایندی و ارجاع موارد مشمول کنترل تغییر (Change Control) به واحد مسئول
تهیه گزارش‌های دوره‌ای از وضعیت انطباق فرایندهای تولید و کیفیت و ارائه به مدیر مستقیم
اعلام فوری انحرافات بحرانی و ریسک‌های بالقوه برای کیفیت محصول و موارد نیازمند اقدام فوری به مسئولان ذی‌ربط
ارائه پیشنهادهای علمی و اجرایی برای بهبود کیفیت، کاهش خطاهای انسانی، کاهش ضایعات و افزایش قابلیت تکرارپذیری فرایندها
مشارکت در جلسات بررسی مشکلات تولید، تحلیل علل ریشه‌ای، تعیین اقدامات اصلاحی و ارزیابی نتایج اقدامات انجام‌شده
همکاری در آموزش کارکنان تولید درباره اصول GMP، الزامات مستندسازی، کنترل‌های حین فرایند و پیشگیری از خطاهای اجرایی
پیگیری اقدامات توافق‌شده بین واحدهای تولید، کیفیت و فنی و مهندسی تا حصول نتیجه و ثبت مستندات مربوطه
در سال ۱۴۰۴، شرکت کیمیاکالای رازی با تغییر ساختار حقوقی خود از سهامی خاص به سهامی عام، بخشی از سرمایه خود را از طریق عرضه عمومی در بازار بورس ارائه کرد. سایت تولید شرکت با زیربنای 3000 متر مربع در شهرک صنعتی مامونیه و 70 کیلومتری تهران واقع شده است. این کارخانه با دارا بودن 10 خط تولید مجزا، قادر به تولید همزمان اشکال مختلف دارویی اعم از قرص، ساشه، قرص جوشان، کپسول، قطره، شربت و انواع داروهای موضعی شامل محلول، کرم و شامپو‌های درمانی می باشد. شایان ذکر است خط تولید کارخانه دارای گواهی GMP از سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه های شرکت دارای تاییدیه آکرودیته از آزمایشگاه مرجع وزارت بهداشت هستند. جهت تامین نیاز بازار داخلی و صادراتی و با توجه به رشد تولیدات شرکت و نیازهای آتی، ساخت کارخانه شماره 2 در حوزه تولید داروهای تزریقی آغاز شده است و تا سال 1406 به بهره برداری خواهد رسید.
کیمازی امیدوار است با بهره گیری از نیروهای متخصص و مدیریت علمی و کارآمد و با تکیه بر دانش روز داروسازی، کیفیت مستمر و بهره وری بالا جایگاه شایسته ای در تامین سلامت آحاد جامعه و ارزش آفرینی برای تمامی ذینفعان خود کسب نماید.
صنعت:
دارویی
دفتر مرکزی:
تهران
تعداد کارمندان:
100-499کارمند
