مدیر رگولاتوریپاییزان تجارت مهر
درباره موقعیت شغلی
درباره شرکت
سطح ارشدیت
موقعیت مکانی
نوع همکاری
ساعت کاری
خدمت سربازیشرکت پاییزان تجارت مهر (واردکننده و تولیدکننده محصولات آرایشی، بهداشتی و مراقبت پوست) در راستای توسعه فعالیت‌های خود از متخصصان و مدیران باتجربه جهت مدیریت واحد رگولاتوری دعوت به همکاری می‌نماید.
شرح وظایف:
تدوین و اجرای استراتژی‌های کلان رگولاتوری برای محصولات وارداتی (ژل، فیلر، مزوتراپی و ...) و محصولات تولیدی
مدیریت و هدایت تیم رگولاتوری جهت اخذ، تمدید و اصلاح به‌موقع مجوزهای قانونی (IRC، TTAC و ...)
نظارت عالیه بر تشکیل و تکمیل پرونده‌های فنی محصول (CTD) و مدارک کمپانی‌های مبدا (LOA، Free Sale، GMP)
تعامل و مذاکره استراتژیک با مراجع قانونی (سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی و ...)
نظارت بر انطباق تغییرات محصول (فرمولاسیون، لیبل، بسته‌بندی و ادعاها) با الزامات قانونی و مدیریت فرآیند Change Control
کنترل و پیش‌بینی ریسک‌های قانونی و ارائه راهکارهای پیشگیرانه به مدیریت ارشد
هماهنگی بین‌بخشی با واحدهای بازرگانی، تولید، R&D و کنترل کیفیت برای تسریع در ترخیص و تولید محصولات
رصد مستمر تغییرات قوانین، بخشنامه‌ها و مقررات جدید و به‌روزرسانی رویه‌های داخلی شرکت
شرایط احراز:
تحصیلات: کارشناسی ارشد یا دکتری در رشته‌های داروسازی، شیمی، زیست‌شناسی، مهندسی پزشکی یا رشته‌های مرتبط
تجربه: حداقل 5 سال سابقه کار در حوزه رگولاتوری صنایع سلامت‌محور (حداقل 2 سال در نقش مدیریتی یا سرپرستی)
مهارت‌های فنی: تسلط کامل بر قوانین سازمان غذا و دارو، سامانه‌های TTAC و IRC، آشنایی با پرونده‌های فنی CTD و زبان انگلیسی در سطح حرفه‌ای
شایستگی‌های کلیدی:
تفکر استراتژیک و قدرت تصمیم‌گیری
رهبری و هدایت تیم تخصصی
دقت وسواس‌گونه و توجه به جزئیات قانونی
مهارت مذاکره و متقاعدسازی در سطوح بالا
توانایی حل مسئله در شرایط پیچیده و تحت فشار
شرح وظایف:
تدوین و اجرای استراتژی‌های کلان رگولاتوری برای محصولات وارداتی (ژل، فیلر، مزوتراپی و ...) و محصولات تولیدی
مدیریت و هدایت تیم رگولاتوری جهت اخذ، تمدید و اصلاح به‌موقع مجوزهای قانونی (IRC، TTAC و ...)
نظارت عالیه بر تشکیل و تکمیل پرونده‌های فنی محصول (CTD) و مدارک کمپانی‌های مبدا (LOA، Free Sale، GMP)
تعامل و مذاکره استراتژیک با مراجع قانونی (سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی و ...)
نظارت بر انطباق تغییرات محصول (فرمولاسیون، لیبل، بسته‌بندی و ادعاها) با الزامات قانونی و مدیریت فرآیند Change Control
کنترل و پیش‌بینی ریسک‌های قانونی و ارائه راهکارهای پیشگیرانه به مدیریت ارشد
هماهنگی بین‌بخشی با واحدهای بازرگانی، تولید، R&D و کنترل کیفیت برای تسریع در ترخیص و تولید محصولات
رصد مستمر تغییرات قوانین، بخشنامه‌ها و مقررات جدید و به‌روزرسانی رویه‌های داخلی شرکت
شرایط احراز:
تحصیلات: کارشناسی ارشد یا دکتری در رشته‌های داروسازی، شیمی، زیست‌شناسی، مهندسی پزشکی یا رشته‌های مرتبط
تجربه: حداقل 5 سال سابقه کار در حوزه رگولاتوری صنایع سلامت‌محور (حداقل 2 سال در نقش مدیریتی یا سرپرستی)
مهارت‌های فنی: تسلط کامل بر قوانین سازمان غذا و دارو، سامانه‌های TTAC و IRC، آشنایی با پرونده‌های فنی CTD و زبان انگلیسی در سطح حرفه‌ای
شایستگی‌های کلیدی:
تفکر استراتژیک و قدرت تصمیم‌گیری
رهبری و هدایت تیم تخصصی
دقت وسواس‌گونه و توجه به جزئیات قانونی
مهارت مذاکره و متقاعدسازی در سطوح بالا
توانایی حل مسئله در شرایط پیچیده و تحت فشار
درباره شرکت
شرکت پاییزان تجارت مهر از سال 1393 فعالیت خود را در حوزه پزشکی زیبایی و مراقبت از پوست آغاز کرده است. این شرکت با همکاری کمپانی‌های معتبر بین‌المللی از جمله IBSA سوئیس، ایتالیا و AAT آمریکا، در زمینه واردات و توزیع انحصاری محصولات تخصصی زیبایی فعالیت دارد. سبد محصولات شرکت شامل لاین پروفایلو (Profhilo)، پروفایلو استراکچورا (Profhilo Structura)، فیلرهای آلیاکسین (Aliaxin) و آلجنس (Algeness) است. همچنین پاییزان تجارت مهر از سال 1401 با معرفی برند اختصاصی درماریجن (Dermaregen)، فعالیت خود را در حوزه تولید محصولات تخصصی مراقبت از پوست نیز گسترش داده است.
